Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI. Vol. 11

Afi (Curatore)

Tecniche Nuove, 2015

In "Buone Pratiche di Fabbricazione - Linee Guida AFI", undicesima edizione, i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano le loro monografie, scelte come sempre fra i temi di più attuale dibattito nella catena di realizzazione dei medicinali, dalla ricerca e sviluppo alla registrazione, produzione, qualità e distribuzione. In particolare, per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i suggerimenti e l'approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione, rivisitandone in dettaglio tutti gli aspetti; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con un caso riferito a un impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un'altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmaceutiche, insegnando come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti. In tema di Igiene Ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell'individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Questo è, fra l'altro, un importante argomento divenuto anche urgente per le ditte, a causa delle vicine scadenze per le valutazioni delle produzioni in corso. Abbiamo anche un'altra monografia dedicata alle sperimentazioni cliniche, in particolare al sottile tema della Statistica applicata a questa cruciale fase dello sviluppo del farmaco.

• Curatore: Afi
• Editore: Tecniche Nuove
• Collana: Tecnica farmaceutica e cosmetica
• Edizione: 11
• Anno edizione: 2015
• In commercio dal: 25 giugno 2015
• Tipo: Libro universitario
• Pagine: 243 p., ill. , Brossura
• EAN: 9788848130400